메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 '약사법', '식품위생법' 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.우선 이번 '약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료(임상시험자료 등)을 보호하여 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정: 한‧미FTA, 한‧EU FTA)하는 내용이다.신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다.이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이뤄질 것으로 기대했다.또한 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영되어 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다.의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대하고 있다.이와함께 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정으로 인체세포등 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정해, 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 이로써 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다.마지막 '식품위생법' 개정으로 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하*의 집단급식소에 대해서만 겸직이 가능하도록 규정이 강화한다. 이로써 대규모로 운영되는 집단급식소에 보다 위생적이고 질 좋은 급식이 제공될 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다.한편 식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 첨단재생의료기관 9개소를 추가로 지정하면서 총 85개소로 확대했다.복지부는 2023년도 4분기 첨단재생의료실시기관 지정심사를 진행한 결과 상급종합병원 3곳, 종합병원 3곳, 병원 3곳 등 신규 9개소를 추가 지정했다고 21일 밝혔다.복지부는 첨단재생의료 실시기관을 9곳 추가지정, 총 85개로 확대했다고 밝혔다.첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 임상연구를 실시하는 의료기관은 첨단재생의료기관으로 지정 받아야 한다. 이에 따라 세포, 유전자, 조직, 융복합치료 등 연구를 실시하는 일선 의료기관에선 꾸준히 지정이 늘고있다.복지부는 9개 의료기관 추가 지정으로 임상현장에서 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 기대하고 있다. 현재 지정 의료기관은 상급종합병원 42개소, 종합병원 33개소, 병원 7개소, 의원 3개소 등이다.첨단재생의료 실시기관으로 지정 받으려면 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고 필수인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수하는 등 기준에 부합해야 한다. 또 복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 "첨단재생의료 실시기관을 지속적으로 확대하고 다양한 임상연구를 촉진해 더 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있도록 의료질 평가지표 반영('23년~), 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입('23년~), 임상연구비용 지원('21년~) 등 정책적 노력을 기울이고 있다"고 전했다.그는 이어 전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 당부했다. 첨단재생의료 실시기관 2023년도 공모‧접수 기간은 12월 22일(금)까지 접수를 마감하고 2024년도 1분기에 심사를 진행한다.

메디칼타임즈=박양명 기자의원급 의료기관도 첨단재생의료 임상 연구가 가능하다고 인정을 받았다. 보건복지부 지정 첨단재생의료실시기관으로 처음 지정 받은 것.복지부는 올해 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6곳과 종합병원 10곳, 병원 1곳을 추가 지정했으며 의원급 3곳도 처음 지정했다고 31일 밝혔다. 의원급 3곳 중 2곳은 조건부 지정을 받았다.이로써 8월 현재 첨단재생의료를 할 수 있는 재생의료기관은 총 76곳이다. 상급종합병원은 45곳 중 39곳이 첨단재생의료를 연구하는 셈이다. 첨단재생바이오법에 따르면 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 '첨단재생의료실시기관' 지정을 정부에게 받아야 한다.첨단재생의료 영역(자료: 2023년 8월 보건복지부)첨단재생의료는 손상된 인체세포나 조직‧장기를 (줄기)세포‧유전자‧조직공학 치료 등으로 대체‧재생해 정상 기능으로 회복시키는 의료기술이다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.처음으로 지정 받은 의원 3곳은 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB) 지원사업으로 협약을 마쳤고 지정기준을 모두 충족한 의원은 서울 강남에 위치한 이에이치엘셀의원 1곳이다. 이을성형외과, 김현수내과 등 나머지 2곳은 인체세포 등 보관실 등 일부 보완이 필요해 조건부로 지정돼 늦어도 올해 말까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료할 예정이다.첨단재생의료실시기관 공모는 현재진행형이며 12월 22일까지다. 첨단재생의료 홈페이지(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)으로 접수 가능하다. 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 복지부 홈페이지 등에서 확인할 수 있다. 접수 문의처는 재생의료진흥재단 실시기관지정팀(02-6365-2272, 2266, 2264)이다.김영학 재생의료정책과장은 "재생의료기관 확대 및 다양한 임상연구 촉진을 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 줄 수 있도록 재생의료기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 정책적 노력을 기울이고 있다"라며 "전국의 역량 있는 의료기관의 많은 관심과 참여가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자"첨단재생의료 임상연구 대상을 희귀·난치질환으로 명시하면서 해당 범위가 아니라고 판단해 연구기획 자체를 안하는 사례가 있다. 첨바법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)개정을 통해 제도개선하겠다."보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 12일 전문기자협의회와의 간담회에서 첨단재생의료 분야에서 정부의 규제 완화 방향을 거듭 강조했다.복지부 김영학 재생의료정책과장은 정부의 규제 완화정책 방향에 대해 세부 계획을 설명했다. 정부는 폭넓은 의미에서 '희귀·난치질환'이라고 내걸고 첨단재생의료 임상연구에 적극 참여해줄 것을 기대했지만 오히려 연구자들은 허들이라고 느꼈다고 판단, 이를 손질하겠다는 의지를 밝혔다.또 임상연구 이후 연구자에 대한 인센티브가 없다는 의견을 수렴해 첨단재생의료에서 취득한 임상연구 데이터를 의약품 허가 심사에서 어떻게 활용할 수 있을 지 식약처와 협의해 방안을 마련할 계획이다. 김 과장은 "중대 희귀·난치질환이 등장하니 임상현장에 연구자들이 (연구범위를)헷갈려 하는 것 같다"며 "향후 국회에서 (법 개정)심사를 진행하겠지만 '질환'의 구분을 없애고 일반적인 정의를 제시하는 방향으로 생각 중"이라고 말했다.가령, 생명에 중대한 영향을 주는 난치성 질환 등으로 제한을 둔다는 인식 때문에 연구의 다양성이 떨어지는 것을 막겠다는 것이다. 실제로 복지부는 관절, 피부질환부터 재건성형 등 저위험 분야 연구도 적극 지원하겠다는 생각이다.그런 취지에서 최근 첨단재생의료실시기관을 의원급까지 확대한 것.의료기관 종별 구분없이 시설 및 인력 기준을 갖췄다면 얼마든지 도전하라는 게 정부의 방향성이다. 이에 발맞춰 지정 기준도 기존대비 대폭 완화했지만 여전히 까다로운 게 사실이다.김 과장은 "실제로 운영해보니 실시기관 지정 요건이 임상시험 기준보다 강화한 기준이라 병원급도 쉽지 않았다. 그럼에도 일부 의원급에서 문의가 지속 있어 종별 규모로 진입을 막을 필요는 없겠다고 판단했다"고 말했다.실제로 현재 실시기관 총 64개소 중 상급종합병원 35곳, 종합병원 25곳으로 대부분이 대학병원으로 병원은 4곳에 그치는 수준이다.  최근 정부의 규제개혁 일환으로 실시기관 지정 요건도 일부 완화했다.그는 "중위험과 저위험은 의원급도 참여할 수 있다고 본다. 현재 절반 이상이 고위험 연구다. 중·저위험 연구는 공동 컨소시엄을 통해 공동으로 들어올 수도 있을 것"이라고 내다봤다.또한 그는 지난 21년도 시작한 첨단재생의료 실시기관을 통한 연구가 앞으로 활성화될 수 있을 것이라고 내다봤다.그에 따르면 21년도 초기 대비 신청도 증가세이고, 임상연구 승인 기간도 점차 단축되고 있다. 여기에 정부가 규제개혁 일환으로 식약처와 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 심의절차를 동시에 진행한 것도 긍정적인 요인으로 봤다.다만, 그는 고위험군의 경우 심의위원회 심의 이후 식약처 심의까지 거쳐야 하는 것을 번거로움을 토로하며 둘중 하나를 제외하는 방안을 요구하는 것에 대해선 한발 물러섰다.그는 "첨바법 입법 과정에서 안전성 우려가 높아 위원회와 식약처 2곳의 심의를 거쳐야 한다고 담은 것이기 때문에 쉽지 않을 것"이라며 "이번에 동시 심의로 전환해 기간을 단축했음에도 거듭 불만이 제기되면 검토해볼 수 있을 것"이라고 말했다.복지부가 첨단재생의료 실시기관 투입 가능한 예산 규모는 2024년까지 매년 160억원 수준. 현재 실시기관 50곳을 상대로 조사한 결과 120개 연구 아이템을 검토 중으로 지원 여력은 충분하다.일본은 물론 대만의 경우도 단순세포처리 기술의 경우 정부부처가 승인해 허용하는 제도를 도입하고 있다. 한국도 이를 검토 중이다.김 과장은 "일본의 경우 연 평균 100여건의 연구가 유지된다. 한국은 첨단재생의료 태동기"라며 "일단 임상연구를 활성화해 많은 다양한 연구를 통해 데이터가 축적하는 게 우선해야 한다"고 연구자들의 참여를 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자앞으로 '의약품 등 임상시험 실기기관(이하 임상시험실시기관)'도 첨단재생의료실시기관으로 '조건부 지정'을 받으면 첨단재생의료 임상연구가 가능해질 전망이다.보건복지부는 오늘(10일)부터 2023년 첨단재생의료실시기관 지정 공고에 돌입했다.현재 64개소 중 상급종합병원 35개소, 종합병원 25개소, 병원 4개소로 의원급은 제외했지만 이번에 신청 대상을 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원)으로 확대해 임상연구 기반을 갖춘 '임상시험 실시기관'도 원할 경우 조건부 지정을 받아 단계적으로 임상연구 준비를 할 수 있도록 지원키로 했다.현재 첨단재생바이오법 제10조에 따르면 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 원하는 의료기관은 복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정 받아야한다.의약품 등 임상시험실시기관은 기관 여건에 따라 ①지정, ②조건부지정 절차를 선택하여 신청 가능함. 자료: 복지부의원급의 경우 임상시험실시기관 중에서 시설·장비 등 지정요건을 갖추기까지 준비기간이 필요한 점을 감안해 '조건부 지정'으로 신청해 2년 이내에 연구계획을 접수하는 조건으로 이를 추진한다.이와 더불어 올해부터는 지정요건을 완화‧개선해 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고 체크리스트형 심사 항목을 개선해 제출서류를 간소화했으며 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장활용 가능성을 높였다.복지부 김영학 재생의료정책과장은 "첨단재생의료에 대한 환자 접근성 향상을 위해서는 다양한 임상연구를 실시하는 재생의료기관 확대가 무엇보다 중요하다"며 "정부는 이번 재생의료기관 지정제도 개선을 비롯해 의료질평가 지표 반영과 같은 정책적 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "최신 첨단재생의료 정책 방향과 지정제도 및 연구계획 심의 운영방안 등을 안내하기 위해 4월 26일부터 5월 11일까지 4회에 걸쳐 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획"이라며 "역량 있는 많은 의료기관들이 참여하길 바란다"고 당부했다.한편, 공모 기간은 4월 10일(월)부터 12월 22일(금)까지이며, 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)을 통해 접수 가능하다. 

메디칼타임즈=문성호 기자순천향대 서울병원이 3차 상급종합병원이 대다수를 차지하고 있는 연구중심병원 지정에 도전장을 던졌다.지난해 신설한 자체 연구부를 중심으로 연구진 역량 강화에 나선 것. 2차 종합병원이지만 연구 능력만큼은 뒤지지 않는다는 판단에서다.순천향대 서울병원 장재영 연구부원장이 2025년 연구중심병원 지정을 위한 로드맵을 발표하고 있다.순천향대 서울병원 장재영 연구부원장(소화기내과)은 3일 기자와 만난 자리에서 2025년 연구중심병원 지정을 목표로 자체 연구부를 신설, 연구역량을 강화하고 있다고 설명했다.앞서 순천향대 서울병원은 지난해 1월 연구진 역량 강화를 위해 SCH 연구회도 개설했다. 의료기기연구회와 빅데이터·AI연구회를 통해 의료기기 연구개발 및 인허가 사업 추진, 데이터 플랫폼 구축 및 처리와 딥러닝 등의 공동연구를 수행하고 있다. 2022년에는 외부전문가 초청 세미나를 23회 진행했다.올 2월에는 의료기기, 빅데이터와 AI 등 연구와 진료에 도움이 되는 것을 주제로 의료창의 아이디어 경진대회를 개최했다. 의료기기와 AI 빅데이터에 초점을 맞춘 연구를 집중적으로 벌이기로 한 것으로 풀이된다.최근 주요 대학병원 별로 바이오, 디지털 헬스케어 분야를 나눠 집중적인 연구 활동을 벌이는 것을 감안했을 때 순천향대 서울병원은 의료기기기와 AI 분야에 연구 장점을 가지고 있다는 자체 판단에 따라서다. 실제로 ▲의사소통이 불가한 환자를 대상으로 아이 트래킹 기술 적용 의료기기 개발 ▲핸드 스펙시티와 시티(Hand SPECT/CT) 스캔 자세 고정기구 개발 ▲AI기반 수술 전 위험도 평가 플랫폼 등을 발굴해 임상 적용하거나 프로그램 개발을 검토하고 있다. 식품의약품안전처의 의료기기 허가심사자 교육 용역사업도 수행했다. 지난해 9월에는 식약처와 산하기관의 의료기기 1∼4등급 허가심사자를 대상으로 임상 전문의가 직접 의료기기의 시술 과정을 소개하고, 임상현장 실습과 질의응답을 진행해 호응을 얻었다. 또한 장재영 연구부원장 중심으로 지난해 첨단재생의료실시기관으로 지정, 희귀, 난치 질환자들의 치료기회 확대에 본격 나서고 있다.  이에 따라 연구비 수주도 크게 늘었다. 2018년 26억 6000만원에서 지난해는 65억 7000만원으로 증가해, 지난 5년간 2.5배 이상 증가하는 성과를 내고 있다.장재영 연구부원장은 "2025년 연구중심병원 지정을 목표로 의료기기 연구에 포커싱을 맞췄다"며 "현재 첨생의료기관 지원을 위해 300억원이 넘는 정부 예산이 편성돼 있다. 적극적인 연구 수주 활동을 통해 2~3년 내로 100억원 수준을 목표로 하고 있다"고 설명했다.아울러 순천향대 서울병원은 기존 임상시험센터와 연구대상자보호센터, 임상의학연구소, 인체유래물은행의 조직과 인력을 강화하고, 추가로 첨단재생의료센터, 연구행정팀을 신설해 최근 연구 역량 강화에 나서고 있다.또한 외부에 위탁하던 임상시험수탁기관(CRO)을 원내에 설치해, 병원 특성에 맞게 연구를 진행하고 있다. 신설한 임상시험지원팀(ARO)에서는 연구비가 적은 연구자들의 임상연구를 지원하는 등 연구자 맞춤형 임상시험수탁서비스를 제공하고 있다. 장재영 연구부원장은 "기관생명윤리위원회(IRB)는 임상연구에 참여하는 대상자를 보호하고 윤리적 연구환경을 조성하기 위한 위원회"라며 "여기 빠르게 의료진이 연구를 진행할 수 있도록 신속승인제도 운영하고 있다. 이를 통해 연구에 보다 집중할 수 있는 환경도 조성했다"고 강조했다.그는 "이를 통해 순천향대 서울병원은 앞으로 5년 이내에 연구비 수주액 10위권 진입과 연구중심병원 지정을 목표로 열심히 노력하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 드디어 보건의료정책실장 등 주요 실·국장 인사를 단행했다. 앞서도 일부 인사 발령은 있었지만 지난 12일 인사는 보건의료분야 핵심 보직 대거 이동이라는 점에서 의료계 눈길을 끌었다. 의료계는 이번 복지부 대규모 인사 발령을 어떻게 바라보고 있을까. 일단 의료계에 익숙한 인물이라는 점에서 안도했지만 의외의 인사라는 평가도 나왔다.■보건산업정책 주도한 임인택·이형훈 의료정책 핵심으로이번 복지부 핵심 인사의 특징은 보건산업 분야에서 역할을 해온 인사를 보건의료정책에 전진 배치했다는 점이다.먼저 보건의료정책 총괄 역할인 임인택 보건의료정책실장은 서울대 출신으로 앞서 보건의료정책실장 유력한 후보로 꼽혔던 인물 중 한 명.그는 앞서 보건산업정책과장에 이어 산업재해보상보험재심사위원회 상임위원, 노인정책관을 두루 거친 후 보건산업정책국장을 지낸 바 있다.특히 보건산업정책국장 당시 연구중심병원, 제약 및 의료기기 등 보건산업 육성 사업을 추진하며 저력을 쌓았다. 이 같은 이력이 보건산업 중심 정책을 추진하려는 윤 정부의 정책 기조와 맞아 떨어진 것으로 보인다.실제로 그는 윤 정부 인수위원회에 파견, 새 정부가 보건의료정책 큰 그림을 그리는데 참여하면서 향후 중추적인 역할을 맡을 것이라는 전망이 우세했다.임인택 보건의료정책실장(왼쪽), 이형훈 보건의료정책관(가운데), 정윤순 건강보험정책국장(오른쪽)은 최근 복지부 실국장급 인사에서 의료정책 핵심 역할을 맡았다. 또한 임 실장과 함께 호흡을 맞출 보건의료정책관에 이형훈 국장도 보건산업 정책에 내공을 쌓아온 인물.앞서 보건의료정책과장에 이어 한의약정책관, 대변인을 두루 맡으며 역량을 발휘했지만 최근 보건산업정책국장으로 코로나19상황에서 바이오헬스 한류시대 개막을 앞세우며 글로벌헬스케어포럼을 추진해왔다.의료계는 이번 실·국장 인사에서 전 이창준 보건의료정책관이 대기발령을 내린 것은 의뢰라는 반응이다.이창준 국장은 코로나19 시국에 의료계와 소통하며 중앙사고수습본부 환자병상관리반장으로 전국을 발로 뛰며 병상 확보에 매진해온 인물.의료계 한 인사는 "의외의 인사"라고 짧게 평가했으며 또 다른 관계자는 "중수본에서 병상을 확보하느라 고생했는데 이번 인사에서 제외된 것은 아쉽다"고 말했다. 일각에선 이 국장의 건강상의 이유로 대기발령 상태라는 얘기도 있다. 실제로 이 국장은 최근 병가에 들어갔다.국회 한 관계자는 "보건산업 분야에 있던 공무원을 보건정책 핵심 인사로 발령한 것이 현 정부의 보건의료정책 방향 아니겠느냐"고 평하기도 했다.■ 질병청 있던 정윤순 국장 화려한 복귀한편, 질병청 국립보건연구원 연구기획조정실장으로 발령나면서 의료정책에서 멀어졌던 정윤순 국장은 이번 인사에서 건강보험정책국장으로 화려하게 복귀했다.정 국장은 앞서 보험정책과장에 이어 보건산업정책국 첨단의료지원관을 지낸 바 있다.그는 첨단의료지원관 당시 재생의료분야 선도국가로 발돋움하기 위한 첨단재생의료사업을 추진하는가 하면 첨단재생의료실시기관 지정 사업 등을 이끌었다.특히 그는 박근혜 전 대통령 시절 보험정책과장으로 당시 원격의료를 추진하는 역할을 맡았으며 의료정책발전협의체를 구성해 의정협의도 주도한 바 있다.그런 점에서 박근혜 정권에서 추진했던 원격의료를 윤석열 정부에서 마무리 짓는 역할을 맡을 가능성이 높아 보인다. 한편, 앞서 유력한 기획조정실장 후보였던 박인석 전 사회복지정책실장은 이번 실·국장 인사에서 제외됐다. 

메디칼타임즈=박양명 기자보건복지부는 다음달 3일부터 첨단재생의료 실시기관 확대를 통한 첨단재생의료 활성화를 위해 전국 병원급 이상 의료기관을 대상으로 전국 단위 권역별 찾아가는 설명회를 개최한다고 28일 밝혔다.설명회는 첨단재생의료실시기관 지정 공모에 관한 세부 내용 및 임상연구 지원제도 등을 안내해 보다 많은 기관이 공모에 신청할 수있도록 지원하고 첨단재생의료에 대한 이해를 넓히고자 실시 한다.첨단재생의료실시기관 확대 위한 설명회 계획첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 ▲첨단재생의료법에서 정하는 요건을 갖추어 첨단재생의료실시기관으로 지정(법 제10조)받은 후 ▲동 법에 따른 임상연구계획 승인(법 제12조)을 받아야 한다.설명회는 보다 많은 의료기관이 참석할 수 있도록 다음달 3일 오후 2시 부산대학교병원에서 개최하는 제1차 설명회(부산‧경남권)를 시작으로 4일과 9일, 11일에 전국 4개 권역에서 총 4차례 열린다.설명회 참석을 희망하는 의료기관은 참가 신청서 양식으로 참석자 명단을 다음달 1일까지 이메일(hrseo@rmaf.kr, shkim@rmaf.kr)로 제출해야 한다.현재 첨단재생의료실시기관은 43개의 병원이(상급종합병원 28곳, 종합병원 13곳, 병원 2곳) 지정・운영 중이다.  병원급 이상 의료기관을 대상으로 상시적으로 지정신청을 접수하고 있다. 재생의료 임상연구계획은 총 35건(총 12건 적합 의결)이 심의되어, 7건의 임상연구가 실시 중이다.김영학 재생의료정책과장은 "이번 설명회는 첨단재생의료 정책과 제도를 상세히 설명해 현장의 관심과 이해를 제고하는 좋은 계기가 될 것"이라며 "첨단재생의료 활성화로 중증, 희귀・난치 질환 등 기존 치료법으로는 더 이상 희망이 없던 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 첨단재생의료실시기관을 확충하고, 임상연구 지원 및 연구개발(R&D) 투자 확대, 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자강원대병원(병원장 남우동)은 지난 17일 암노인센터 대강당에서 개원 22주년 기념식을 개최했다.강원대병원 개원 22주년 기념식 수상자 모습. 남우동 병원장은 기념사에서 "스마트병원 선도 모델 개발, 첨단재생의료실시기관 지정과 더불어 임상과 빅데이터를 연계한 정책연구 분야 특화 육성, 연구 인프라 선진화로 빠르게 변화하는 미래 의료를 이끄는 병원이 되겠다"고 강조했다.남 병원장은 "도내 공공의료기관과도 긴밀한 협력을 통해 최상의 공공의료복지 네트워크를 구축하여 공공의료의 선두주자로서 소임을 다하겠다"고 밝혔다.강원대병원은 춘천의료원을 인수하며 도내 유일 국립대병원으로 2000년 5월 18일에 개원했다.개원 첫해 200병상에 불과했던 강원대병원은 암노인센터, 어린이병원, 권역심뇌혈관질환센터 등 주요 시설을 확충하며 성장하였고 의료봉사, 의료강연, 의무지원단 파견 등 다양한 활동을 통해 강원도 핵심 공공의료기관으로서 역할을 수행하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자동아대병원 안희배 의료원장 겸 병원장이 연임에 성공하며 향후 3년간 병원 경영을 이끌게 됐다.학교법인 동아학숙(이사장 정휘위)은 제13대 동아대병원 의료원장 겸 제16대 병원장에 안희배 현 병원장을 10일 임명했다. 임기는 5월 11일부터 2025년 5월 10일까지 3년.안희배 의료원장 겸 병원장(56, 사진)은 동아의대 1회 졸업생(1991년 졸업)으로 안과 교수와 의료질 향상관리실장, 교육연구부장, 기획조정실장, 병원장 등 동아대병원 경영 안정화를 주도했다.그는 지난 임기 동안 스마트병원 구축을 위한 기반 마련과 보건복지부 환자경험평가 부울경 1위, 첨단재생의료실시기관 영남권 지정. 권역응급의료센터 최고 등급 등의 성과를 이뤄냈다.또한 코로나 중증병동 개설로 중증환자 치료실적 부울경 1위를 비롯해 총 1300억원을 투입한 병원 리모델링 등 동아대병원 위상 제고에 기여했다는 평가를 받고 있다.안희배 의료원장 겸 병원장은 "중증치료 상급종합병원으로서 위상을 강화해 나가겠다"면서 "첨단 지능형 의료시스템과 최신 의료장비 도입, ESG 경영, 디지털사업 기반 의료시스템 구축 그리고 첨단재생의료를 활용한 스마트 유비쿼터스 병원을 달성해 미래의료를 선도하겠다"고 소감을 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자살아있는 세포를 치료에 이용하는 세포치료제는 꿈의 치료제로 불린다. 화학요법인 항암제, 외과수술 등 다양한 치료방법이 있지만 이는 심각한 고통과 부작용을 동반하는 상황에서 세포치료제를 향한 환자들의 기대감은 어느 때 보다 높다.하지만 세포치료제도 문제점이 존재한다. 바로 고가의 비용 문제다. 실제로 최근 글로벌 제약사 항암 세포치료제도 수억원 달하는 치료비용 때문에 건강보험 적용 놓고 논란이 거듭되고 있다.  이 가운데 최근 대량 생산을 기반으로 가격 경쟁력을 보이는 '오프-더 쉘프(off-the shelf, 기성품)' 형태의 세포치료제 개발을 추진하는 기업이 등장해 주목받고 있다. 주인공은 바로 루카스바이오.루카스바이오의 이 같은 목표 설정은 기업을 이끄는 조석구 대표(사진‧57)의 임상 경험이 큰 힘이 됐다. 림프종 치료의 권위자로 가톨릭대 서울성모병원 교수(혈액내과)로도 활약하고 있는 그를 최근 만나 치료제 개발과 기업의 향후 계획을 들어봤다.임상 권위자에서 바이오사 새내기 CEO로루카스바이오는 줄기세포치료제와 면역세포치료제를 두 축으로 다양한 난치성 질환의 치료제를 개발하기 위해 2019년에 설립됐다. 국내 백혈병 등 혈액암 치료의 '메카'로 알려진 서울성모병원에서 지난 30년 이상 자리를 지키며 권위자로 자리매김한 조 대표의 치료제 개발 의지가 회사 창업으로까지 이어진 것.조 대표는 병원 내에서 백혈병 환자를 돌보는 동시에 세포치료사업단장 역할을 맡으면서 치료제 개발에 관심을 가지게 됐다고 과거를 회상했다. 가톨릭대 서울성모병원 교수이기도 한 조석구 대표는 자신의 세례명을 적용해 기업을 창업했다. 실제로 조 대표는 루카스바이오 운영뿐만 아니라 병원 내에서 주요 보직을 거치며 의료기술 사업화에 앞장서 왔다. 최근에는 가톨릭대 산학협력단장으로서 복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법 세부 3분야인 '첨단재생의료실시기관', '세포처리시설', '인체세포등 관리업'을 모두 승인 받기도 했다.이는 국내 대학병원 중 최초이며, 유일한 성과다. 병원 내에서 치료제 개발에 매진할 수 있는 기틀을 마련한 셈이다. 조 대표는 "그동안 임상의사로 환자를 마주하면서 의학적 난제들이 많았다. 이를 극복하고자 세포치료제 개발을 위한 연구자 주도 임상을 해왔다"며 "하지만 임상만을 알아서는 새로운 치료제 개발이 어렵다는 것을 경험했다. 회사를 창업해 개발한 세포치료제를 실제 의료현장에서 도입하고 싶은 욕구가 현재에 이르렀다"고 말했다.그는 "가장 큰 계기는 백혈병 환자들을 돌보며 이들에게 실질적인 치료제 개발로 도움을 주어야겠다는 의지가 컸다"며 "환자의 부담 없이 세포치료제를 활용할 수 있도록 대중화를 이뤄내겠다는 것이 루카스바이오의 슬로건"이라고 강조했다."맞춤형 아닌 '기성품' 세포치료제 개발"  이 같은 조 대표의 의지가 통한 걸까. 회사 창업 2년 만에 성과를 내고 있다.참고로 루카스바이오는 보령바이오파마가 최대 주주로 관계사 형태로 운영 중이다.루카스바이오가 다른 신약개발 기업과 차이가 있다면 1개의 희귀 질환, 1개의 파이프라인에 의존하지 않는다는 점이다. ▲바이러스 감염 질환 ▲암 ▲염증 질환 등 다양한 질환을 대상으로 범용 가능한 다품목의 세포치료제 파이프라인을 구축, 차별화를 뒀다.최근에 주목받고 있는 것은 코로나 변이를 치료할 수 있는 범용 기억 T세포치료제인 'LB-DTK-COV19'다. 'LB-DTK-COV19' 세포치료제는 스파이크 단백질을 타깃으로 삼은 기존 방법과는 달리, 스파이크항원 뿐만 아니라 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid), 멤브레인(Membrane) 항원을 3중으로 표적하도록 교육된 기억 T세포치료제다.상대적으로 변이가 잘 일어나지 않는 뉴클리오캡시드와 멤브레인을 표적으로 하기 때문에 루카스바이오가 목표로 하는 범용 '기성품 세포치료제'로 사용할 수 있다는 평가다.  왼쪽부터 루카스바이오 조석구 대표, 임건일 연구소장이다. 임 연구소장은 대학원 시절부터 조 대표와 인연을 맺어 세포치료제 개발을 위해 의기투합했다.이를 인정받아 최근 전문학술지인 '첨단면역학회지'에 게재된 데 이어 상반기 식약처 임상시험 절차를 본격적으로 밟아나갈 예정이다.'LB-DTK-COV19'와 함께 동종조혈모세포 이식 후 발생하는 합병증을 적응증으로 하는 DSC(Decidua Stromal Cells)와 바이러스 감염 질환을 적응증으로 하는 DTK(Dual Targeting Killer Cells) 등의 파이프라인을 보유하고 있다.조 대표는 "창업 할 때부터 1~2개 파이프라인을 가지고 동시 다발적으로 범용 치료제를 개발하는 것이 목표"라며 "세포치료제라는 것은 표준 치료로서 정립할 수 없는 영역이다. 오프-더 쉘프라는 개념은 세포치료제 맞춤형 단계를 넘어서 기성품화 하자는 것"이라고 강조했다.이어 "건강한 사람 10명의 혈액으로 세포치료제를 만들어 몇 백명이 혜택을 볼 수 있는 것이다. 기성품 세포치료제는 면역학적으로도 고도의 전략"이라며 "한 사람을 겨냥한 세포치료제 개발은 살아남을 수 없다"고 지적했다.따라서 조 대표는 루카스바이오의 치료제 개발 과정에서 가장 중요한 것으로 명확한 '적응증' 확보를 꼽았다. 범용 치료제 개발에 있어 명확한 적응증을 확보해야지만 기업이 지속성장할 수 있다는 데에서다. 명확한 적응증으로 조 대표가 꿈꾸는 범용 세포치료제가 개발만 된다면 비용 부담이 완화돼 환자의 치료제 접근성도 나아질 것이란 기대다.그는 "실제 임상에 접목할 수 있는 적응증을 확보해야 한다. 국내에서 세포치료제 개발하겠다고 나선 제약사를 보면 명확한 적응증을 갖추지 못하고 있다"며 "명확한 적응증을 설정해야지만 치료제 개발의 방향성을 잡을 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 중복 논란이 있었던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 '고위험 임상연구'와 관련한 심의‧승인 절차가 개선된다. 심의위원회의 의결 이후 식약처에서 보완 자료 제출을 요청할 경우 추가 심사가 다시 이뤄진다는 지적에 따라 심의위원회 심의 전 전문위원회와 식약처가 검토를 개시해 중복 심사를 피하도록한 것. 30일 김강립 식품의약품안전처장의 주재로 프레지던트호텔에서 '제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(정책심의위)가 개최됐다. 제4차 정책심의위원회에서는 '2021년 첨단재생의료 정책 추진 현황'을 보고 받고, '고위험 임상연구 심의‧승인 절차 개선 방안'과 관계 부처 합동으로 마련된 '2022년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행 계획'을 심의했다. 이 자리에서는 우선 이중 심사라는 지적이 나온 고위험 임상연구의 심의‧승인 절차가 논의됐다. 기존 고위험 임상연구 계획은 임상연구를 실시하기 위해 전문위원회의 검토 결과를 토대로 심의위원회에서 심의를 진행하고, 적합 의결 이후 식약처의 승인 절차가 진행됐다. 문제는 심의위원회의 의결 이후 식약처에서 연구자에게 보완 자료 제출을 요청할 경우 추가 심사가 이뤄진다는 점. 이중 심사를 거쳐 최종 승인까지는 기간이 장기화되고 연구 개시가 지연되는 문제가 발생한 바 있다. 정책심의위는 임상연구계획에 대한 심의위원회 심의 전 전문위원회와 식약처가 검토를 개시하고, 심의위원회 최종 심의 시 전문위원회와 식약처의 검토 결과를 종합적으로 판단해 의결을 하도록 조정했다. 이에 따라 식약처는 심의위원회의 결과에 따라 최종 승인 또는 부적합 결정 후 재생의료실시기관에 통보만 할뿐 이전처럼 보완 자료 요청 후 재심사를 진행하지 않아도 된다. 연구자 역시 심의위원회 심의와 분리된 추가 검토 등이 진행되지 않아 행정 절차의 예측 가능성이 확보되고 불필요한 부담도 경감될 것으로 예상된다. 연구계획 심의를 개선된 절차로 진행하기 위해서는 연구자의 사전 동의가 필요하며, 연구자는 임상연구계획 신청 시 동의서 등 관련 서류를 심의위원회 사무국으로 제출해야 한다. 한편 첨단재생의료 임상연구 현황도 공개됐다. 첨단재생의료실시기관에서 제출한 임상연구 계획 중 적합 의결을 받은 계획은 총 6건이며, 이 중 고위험이 4건, 중위험이 2건이다. 고위험 임상연구 계획 중 1건이 식약처의 최종 승인(2021.12.8)을 받았으며, 그 외 3건은 현재 검토 중에 있다. 고위험 1호로 승인받은 임상연구에는 최대 연 10억 이내 및 최대 3년 지원 한도에서 임상연구비가 지원될 예정이다. 식약처의 최종 승인을 받은 1호 연구는 CAR-T를 사용해 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자의 치료를 목적으로 하는 것으로, 기존의 항암화학요법과 달리 암세포만을 정확히 표적하면서도 체내 정상세포 손상을 최소화할 것으로 기대된다. 정책심의위는 "재생의료기술의 원천연구-연계연구-임상연구-임상시험-치료제 개발까지 전 주기에 걸친 R&D 지원을 실시했다"며 "올해는 원천기술 16개, 연계기술 31개, 치료제‧치료기술 4개 등 총 51개 과제에 대해 지원 중"이라고 밝혔다. 정책심의위는 "2021년도부터 40개 과제를 추진해 왔다"며 "2022년도부터 신규로 치료비 지원 프로그램 다양화, 재생의료 이슈의 사회적 논의 기반 마련, 해외 혁신기술 특허‧기술노하우 협력체계 구축, 조직공학 연구‧제조 인프라 구축이 진행된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 가톨릭대 서울성모병원 전경이다. 가톨릭대 서울성모병원은 22일 최근 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법 세부 3분야인 '첨단재생의료실시기관', '세포처리시설', '인체세포등 관리업'을 모두 승인받았다고 밝혔다. 국내 대학병원 중 최초이며, 유일한 성과다. 서울성모병원은 2021년 2월 복지부로부터 제1차 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 이후 현장 점검 등의 절차를 거쳐 최근, 지정서를 최종 획득했다. 지난 4월과 7월에 첨단재생의료 세포처리시설 허가, 첨단재생의료 인체세포 등 관리업 허가를 받은 것에 이어 첨단재생바이오법 세부 3개 분야를 모두 승인받게 된 셈이다. 이로써 서울성모병원은 첨단재생의료 연구를 함에 있어 제약을 없애고 임상연구 활성화의 기반을 마련했다. 윤승규 병원장은 "첨단바이오법과 관련한 3개의 지정 및 허가를 모두 받음으로써 서울성모병원의 우수성을 알리게 되어 무척 고무된다"며 "첨단재생의료 임상연구 활성화는 물론 희귀, 난치질환자에 대한 치료기회를 확대하고 전주기 재생의료 안전관리체계 구축의 구심점이 되도록 노력하겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 첨단재생의료 심의위원회가 본격 가동을 시작했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료 임상연구계획에 대한 심의 절차를 개시하고, 28일(수)부터 접수에 나선다고 밝혔다. 접수는 첨단재생의료누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 진행한다. 첨단재생의료는 세포, 유전자, 조직 등을 이용한 치료로서, 사람을 대상으로 연구를 하기 위해서는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 설치된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)의 임상연구계획 심의 절차를 거쳐야 한다. 심의위원회의 심의 절차가 본격적으로 개시됨에 따라 그동안 의료기관들이 준비 중이던 연구가 활발히 실시될 것으로 예상된다. 이와 함께 첨단재생의료 임상연구의 안전성·윤리성을 제고하기 위한 국가적 관리도 체계화될 것으로 기대되고 있다. 첨단재생의료 분야는 국민건강과 신산업 육성에 기여할 것으로 주목되고 있지만 한편으로 생명윤리의 준수와 연구대상자의 안전성이 크게 요구되는 영역. 안전한 임상연구를 위해 심의위원회의 연구계획 적합 판정을 거쳐 보건복지부·식품의약품안전처의 승인을 받아야 하며 승인된 연구는 안전관리기관(국립보건연구원)의 전산시스템에 등록한 후 모니터링 관리를 받게 된다. 이와 함께 임상연구를 활성화하기 위한 지원도 이번 심의 개시와 함께 진행된다. 연구계획이 있는 의료기관이 조속히 연구를 실시할 수 있도록 첨단재생의료실시기관 지정 신청과 임상연구계획 심의 신청을 동시에 접수하고 있다. 정부는 사회적 필요성 등이 인정되는 우수한 연구에 대해, 3년간(’21년~’23년) 340억 원 규모의 연구개발(R&D) 예산 범위 내에서 연구비 지원을 실시할 예정이다. 강도태 보건복지부 제2차관은 "첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야"라며 "엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 정책적 지원을 계속 확대하겠다"고 밝혔다. 임상연구 심의 절차, 자료: 복지부

메디칼타임즈=이지현 기자 보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위한 전문가 자문회의를 오는 15일, 22일 두차례에 걸쳐 개최한다고 밝혔다. 첨단재생의료 임상연구는 「첨단재생바이오법」에 따라 신설된 제도로, 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관이 제출한 임상연구계획이 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’에서 적합 심의되면 임상연구를 실시할 수 있다. 복지부는 심의위원회에서 적합 심의된 재생의료 임상연구에 대해 3년간(`21~`23) 340억 원의 연구개발예산(R&D)을 국비로 지원해 재생의료 임상연구를 활성화하기 위한 것. 연구결과가 우수한 임상연구에 대하여는 혁신 의료기술, 제품화 등으로 이어지도록 후속 성과 관리도 지원한다. 이번 전문가 자문회의는 재생의료 임상연구에 대해 연구 위험도 및 연구 종류에 따른 적정 연구비 지원규모와 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신기술을 발굴하기 위한 국가 R&D 지원의 우선순위를 결정하기 위한 평가지표 등에 대한 의견을 수렴하고 마련된 것. 진흥원 측은 보건복지부, 재생의료진흥재단(재생의료지원기관) 및 재생의료 분야 임상시험 진행 경험이 있는 연구자와 기업, 연구비 투입의 타당성 평가를 위한 투자전문가 등 각계 전문가가 한자리에 모여 합리적인 재생의료 임상연구비 지원기준을 논의한다는 점에 의미가 있다고 봤다. 보건복지부 정윤순 첨단의료지원관은 "재생의료 임상연구비 지원을 통하여 재생의료 임상연구가 활성화될 것으로 기대한다"고 전했다. 그는 이어 "혁신기술에 대해 중점적으로 지원될 수 있도록 재생의료 임상연구비 지원기준을 마련해 희귀난치병으로 고통받는 국민에게 임상연구 제도를 통한 치료 기회가 더 많이 제공될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.